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ISO9001-2015改善

Last-modified: 2018-02-25 (日) 13:50:13

ISO9001:2015 10 改善について

不適合・是正処置及び継続的改善(マネジメントシステムからのアウトプットの重要
性)に関して、明確な改善アプローチ及び論理的思考が要求されています。

10 改善には、10.1 一般、10.2 不適合及び是正処置、10.3 継続的改善 の3つの
要求事項があります。

一般(10.1)

2015年版で10.1 一般は新規の要求事項です。
10.1 は改善の機会の明確化と選択に関する概念全般を扱う要求事項です。
顧客との約束を守り、顧客に満足してもらうために、改善をすることについての要
求事項です。
ここで改善とは、例えば、修正、是正処置、継続的改善、現状を打破する変更、革
新及び組織再編が含まれ得るとしています。

不適合及び是正処置(10.2)

10.2 不適合及び是正処置は、2008年版の8.3 不適合製品の管理、8.5.2 是
正処置と対応します。
是正処置(corrective action)とは、不適合の原因を除去し、再発を防止するた
めの処置のことです。
不良品、ルール違反、仕事のトラブルなど不適合が発生した時、また顧客クレーム
でその発生が分かった時の対応手順について規定されています。

製品及びサービスに関する不適合は 2015 年版の「8.7 不適合なアウトプットの
管理」で扱っていますので、それ以外の不適合の管理及び修正は本項で扱います。

ここで、2008年版の8.5.3にあった予防処置という文言は要求事項から消えて
無くなっていることに気付きます。
しかし、考え方はほかの名称の条項に受け継がれているため全く無くなったわけ
ではありません。

是正処置のしかたに、改善の余地があります。

例えば内部監査で不適合と判断された場合、是正処置が必要になります。
内部監査での「是正処置要求書」「是正処置報告書」に関する問題点について
考えてみましょう。

1.不適合の基準が不明確、客観的事実が不明確(不適合内容を第三者が理解し
難い記述になっている)。
2.原因ではなく事象が記述されている。人が原因になっている(原因の追究
が甘い。結果として繰り返し発生、再発を招く結果につながっている)。
3.対策のほとんどが「再教育、再訓練」になっている。

これらの問題点に対しては、
・不適合と判断した基準を明確にする、客観的証拠をしっかりと捉える。
・分り易い言葉を用い、簡潔にポイントをおさえた表現でまとめる。
・なぜなぜ分析、3ナゼ、5ナゼ、特性要因図、QC7つ道具、新QC7
つ道具を使いこなす。
・予防処置、ポカヨケ、フールプルーフ、フェイルセーフ、フォールト
トレラントも考慮する。
・対症療法的な対応だけでなく、その問題を引き起こした組織内の取組
体制等にも目を向けて原因をとらえ、問題があるようならば、その構造
(=仕組み)自体を改善するといった対応策が必要になってきます。

継続的改善 (10.3)

10.3 継続的改善では、分析及び評価の結果並びにマネジメントレビュー
からのアウトプットを検討に関連していることがわかります。
会社の品質マネジメントシステムがうまく機能して、より良い結果が出
るように、常に改善を続けることを要求しています。

関連リンク

ISO9001:2015 要求事項
 | 1 適用範囲 | 2 引用規格 | 3 用語及び定義 | 4 組織の状況 | 5 リーダーシップ | 6 計画 | 7 支援 | 8 運用 | 9 パフォーマンス評価 | 10 改善

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