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ISO9001-2015組織の状況

Last-modified: 2017-03-14 (火) 20:17:20

ISO9001:2015 4 組織の状況について

  1. 組織の“意図した成果”の考え方が盛り込まれた
  2. 適用範囲の決定に際して、組織の外部・内部課題、 利害関係者の要求事項の考慮が追加された
  • 状況(context)の理解とは、内部や外部の状況を解釈しどういう影響があるかを知る
  • 組織とその状態を理解すること
  • 組織の内部や外部の問題
  • 利害関係者のニーズと期待を理解すること
  • 組織の戦略的方向性を知ること
  • 戦略・戦術レベルでいつQuality Managementを開発・展開するかを考えること
  • 競合分析の達成状況や既存技術・緊急技術のアセスメント、環境影響評価を行う
  • QMSの開発・実施・維持・改善の状況を作る
  • 品質方針・品質目標や戦略的方向性が組織のあり様と矛盾しないこと
  • トップにとって通常の関心事であり、コミットメントに関連する
    などということが議論されている。

品質管理の領域からの議論でもあり、これまでのISOマネジメントシステムの概念を超えていると思われる。
この要求事項に対して、組織を全体把握する必要性があるとともに組織の戦略的方向性を理解し、技術的
側面・供給業者の適正評価・規制上の側面・従業員側面・顧客側面・リスク側面、などについて実情把握
をし、組織の進むべき方向性への一致性をみることが重要になる。
事柄の性質上、経営層の関与がいっそう強められることが求められる。

4.1 組織及びその状況の理解

組織の外部の問題とは、社外の状況、市場の動き、顧客の動き、ライバルメーカーの動き、購買先や外注
先の状態、経済の動き、政治の動き、技術の進歩、環境問題などから発生している問題を指している。

組織の内部の問題とは、社内の状況 経営層や株主の考え、技術レベル、品質レベル、自社の固有技術、
研究開発力、環境への影響、スタッフの状態、採用状況、施設や設備の状態などから発生している問題
を指している。

SWOT分析

4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解

4.2 では、組織が品質マネジメントシステムに密接に関連する利害関係者、及びそれらの利害関係者の要求事項を
明確にするための要求事項を規定している。

具体的な作業は、自社の仕事に関わる人や会社(またはその他の組織)をリストアップすること。
ここでは、対象となる製品・サービスに関係する、またはその品質に影響を与える人や会社をリストアップする
ことをいっている。
リストアップした人や、会社との間とで約束していること、または期待されていることを、把握しておくこと
(説明できること)が求められている。

4.2 は、品質マネジメントシステム要求事項が、この規格の適用範囲を越えて拡大されることを意味して
はいない。

適用範囲で規定しているように、この規格は、組織が顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした
製品又はサービスを一貫して提供する能力をもつことを実証する必要がある場合、並びに顧客満足の向上を目指す
場合に適用できる。

この規格では、組織に対し、組織が自らの品質マネジメントシステムに密接に関連しないと決定した利害関係者
を考慮することは要求していない。
密接に関連する利害関係者の特定の要求事項が自らの品質マネジメントシステムに密接に関連するかどうかを決定
するのは、組織である。

関連リンク

ISO9001:2015 要求事項 | 1 適用範囲 | 2 引用規格 | 3 用語及び定義 | 4 組織の状況 | 5 リーダーシップ | 6 計画 | 7 支援 | 8 運用 | 9 パフォーマンス評価 | 10 改善

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