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ISO9001-2015計画

Last-modified: 2017-04-17 (月) 19:06:44

ISO9001:2015 6 品質マネジメントに関する計画について

この章には従来の予防処置の代替となるアクション、及び適合性と顧客満足に関連するリスク及び機会への取組みが含まれています。

リスクに基づく考え方の導入により、品質マネジメントシステムの結果が 不確かになるものについてあらかじめ対応することが求められています。

従来の規格にあった“予防処置”は、共通要素では 6.1項の「望ましくない影響を防止または低減」に含まれることになりました。
「リスク及び機会に取り組むための処置はいずれも、それらが製品とサービスの適合性に与える可能性のある潜在的な影響の大きさに見合うものでなければならない」としており、過度の対応は不要です。

また、「変更」に関する系統立った管理についても、企業には要求されています。

リスク及び機会への取組み

 今回の2015年版改訂で”リスクと機会"への対応が新たに求められました。また、これに伴い、現行規格の"予防処置"と言う用語が削除されました。
 しかし、不適合を事前に予防するという考え方はむしろ強化されたと思います。なぜなら、6.1項"リスクと機会に対処する活動"要求事項では、リスクと機会に対する取り組みを計画し、品質マネジメントシステムに組み入れ、実行し、その効果を評価しなければならないからです。
これらの取り組みは、製品とサービスの適合性の潜在的な影響に対し適切であるべきとしています。
取り組みの効果を評価しなければ適切であったかどうかは判りませんので、評価のしかたも大事になってきます。

 このリスクベースの考え方は、組織外にも適用を検討する必要があります。例えば、外注事業所/工場(外部供給者)と外部から提供された製品とサービスに適切な管理の程度とタイプを決めることに関してです。社会的側面、企業文化、法規制面での変化などビジネスを取り巻く幅広い状況を理解し、顧客の要求を満たす組織の能力に及ぼす影響がどれほどの大きさなのかを経営陣は適切に認識し、評価しておかなければなりません。

 リスクベースのアプローチは、規格のいろいろな場面で求められています。これらの要求事項の多くは、共通規格 AnnexSL からの引用であり、リスクと機会の両者に対しいかに対処するのかを決めることが求められています。しかし、どこまで強固なリスクベースのアブローチを活用するかは、組織の決定することです。
 実際のリスクへの対応は、組織自体の状況と製品とサービスに関わるプロセスの複雑さなどの要因によって大きく異なります。

 簡単なリスク評価と対応策を立てるだけですむ組織もあるでしょうし、リスクマネジメントの国際規格ISO31000のガイドラインを活用しなければならない組織もあるでしょう。リスクと機会は一対となっています。

 では、組織の目的を達成するためのリスクだけに焦点を当てて考えると、どのような手段でリスクを明らかにし、その重大さを計り、対処への取り組みを決めればよいのでしょうか?

 品質マネジメントシステムの構築/再構築において、組織の成功または失敗を決定するような重大なリスクを抽出することが必要です。
品質マネジメントシステムの様々なプロセスで望ましい結果を阻害する特定のリスクを個々に選び出し、損失金額などを基準にしてリスクの重大さを決定し、対処すべきリスクに優先順位をつけます。
 優先順位の高いリスクが分かれば、いろいろな対処法はほとんどの場合見つけることができ、どのような対処法が有効かを決めることができるはずです。
 こんなことを言われるまでもなく、すでに多くの組織はなんらかのリスクマネジメントを行っているはずです。
すでに行っている方法があるのであれば、それをISO9001のシステムに融合させていけばいいのです。

“完全に整っている状態(integrity)”を維持とは (変更の計画 6.3 )

 製品の実現という活動は、品質計画の実施だとするなら、QMS の実施・運営は何らかの計画に従った実施であると言える。システムレベルでの品質計画が必要で、この要求が2008年版では 5.4.2 であった。これを継承している。
 QMSの何をどのように変えようとしているのか、そのためにはどのような活動が必要なのか、どのようになっていれば変更が適切であったと判断できるのか、等々を計画として明示し、その通りの実施を記録で証明することによって適切性を確認することが求められる。

関連リンク

ISO9001:2015 要求事項 | 1 適用範囲 | 2 引用規格 | 3 用語及び定義 | 4 組織の状況 | 5 リーダーシップ | 6 計画 | 7 支援 | 8 運用 | 9 パフォーマンス評価 | 10 改善

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